产品图谱

基本分类

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这里基于产品功能进行分类, 类似功能的产品通过作用方式及效果进行优劣对比, 同时结合国药监局产品注册口径做如下区分:


  • 填充塑形: 以玻尿酸为核心成分的针剂占据填充塑形类产品的主导地位:由于其使用时间长、效果稳定已成为应用范围最广的填充方式之一; 但是目前主流产品同质强, 竞争激烈; 嗨体创新解决颈部填充问题, 另辟蹊径, 境内暂无合规竞品, 目前市场上热度较高的成分为以聚左旋乳酸为核心成分“童颜针”; 少女针、婴儿针等关注度日渐提升; 而以 PMMA 微球及胶原蛋白为核心成分的爱贝芙已面临淘汰。

  • 除皱塑形: 肉毒素针剂是除皱塑形类的核心针剂产品, 除可满足除皱需求外, 肉毒素适用于广阔的医美项目联合应用场景, 我国肉毒毒素审批严格, 正式认证仅四家。目前仍有 7 款肉毒素申请中(2021/03)。放眼全球, 美国保妥适一家独大

  • 瘦脸/瘦身塑形: 溶脂针可直接作用于皮下脂肪, 提高排油效率, 但目前国内市场上尚无合规产品。手术类项目中, 根据消除脂肪方式不同, 可分为负压吸脂和光纤溶脂两大类, 负压吸脂是目前技术较为成熟且应用广泛, 声光电类项目无需创口, 主要有冷冻溶脂和射频溶脂, 作用方式较为温和。市场主流产品为英国本土研发生产的Aqualyx®等

  • 美肤类: 项目繁多, 可分为基础护理、仪器美肤和注射美肤。消费者认识到大部分营养物质无法透过真皮层被吸收, 因而破皮水光针吸引大量关注, 目前我国市场上可合规破皮注射的水光针产品仅润致娃娃针和瑞蓝唯瑅两种, 市场主流为菲洛嘉、丝丽等

全球医美龙头发展历程:艾尔建(Allergan Aesthetics)坚守肉毒素和玻尿酸两大阵地, 成就全球医美龙头地位; LG 化学为韩国化工龙头, 医美板块以伊婉品牌著称; 菲洛嘉(FILLMED)水光针享誉全球, 但在华资质申请遭遇困难; 高德美(Galderma)经销肉毒、收购玻尿酸, 以护肤品名企进军医美; 东国制药(Dongkook Pharmaceutical)从护肤药膏起家, 自研玻尿酸针剂切入医美; Huons(Humedix):近年来先后发力玻尿酸和肉毒素实现突破性进展。

填充塑形

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填充是最常见的医美塑形项目之一, 按填充物来源可分为自体填充和非自体填充。医美填充是指利用填充剂进行人体局部组织填充的塑形方式, 可起到修饰五官、填充组织轮廓凹陷和打造轮廓线的作用, 令目标部位实现饱满立体的状态。自体填充通常使用人体自身组织作为填充剂(比如用来填充面部脂肪缺乏处的脂肪); 而非自体填充则来源于非人体组织成分(如玻尿酸、胶原蛋白等)。

按填充方式划分, 医美填充又可进一步分为手术方式和注射方式。手术方式主要适用于对自身脂肪、软骨等组织进行面部、胸部、臀部等塑形(自体填充)及硅胶填充(非自体填充)。早在 1890 年, 法国医生就开始尝试皮肤脂肪切除等减肥方式; 1963 年, 德国整形外科医师 Schrudde 采用子宫刮匙为一位年轻女性进行踝部脂肪刮除术, 该方法手术切口小, 是微创吸脂手术的雏形; 1987 年, 法国医生 Klein 首次提出了具有里程碑意义的局部肿胀麻醉吸脂法, 极大地提高了微创手术的安全性。当下大多微创吸脂手术的方式均基于局部肿胀麻醉法, 如超声辅助吸脂术、水动力辅助吸脂术等。

注射方式主要包括注射玻尿酸、胶原蛋白等非自体填充方式, 以及童颜针、少女针、婴儿针等刺激自身组织生成的自体填充方式。 注射类针剂最早起源于美塑疗法(Mesotherapy), 美塑疗法实际就是真皮层皮内注射, 因为真皮是由人体胚胎的中胚层发育而来, 所以又叫中胚层疗法。其采用超微渗透技术, 定位、定层、定量的把含有多种营养成分直接透过表皮输送到皮下深层组织, 从根本上解决色斑, 肤色暗哑, 痤疮, 发黄, 晦暗, 细纹, 皮肤松弛, 下垂等问题。

玻尿酸针剂

以玻尿酸为核心成分的针剂占据填充塑形类产品的主导地位, 由于其使用时间长、效果稳定已成为应用范围最广的填充方式之一。但是目前主流产品同质性强, 竞争激烈; 嗨体创新解决颈部填充问题, 另辟蹊径, 境内暂无合规竞品。

目前我国批准的透明质酸填充产品共 39 款(不含水光产品及同一产品对应不同批文), 其中36 个批文对应产品已上市, 21 个为国产批文。根据国家药品监督管理总局, 截至 2021 年 2月 17 日, 剔除掉水光产品(如瑞蓝唯瑅)和同一产品到期后更换批文(如伊婉 volume plus)等情况后, 目前获批的玻尿酸填充产品共 39 款。国产透明质酸填充剂市场中:主要有华熙生物、爱美客、昊海生物、蒙博润、科妍生物、杭州协合等生产商, 共约 21 个批文, 前三家拥有 3 个及以上批文, 剩下几家有 1-2 个批文。进口市场中:Q-Med、艾尔建和 LG 所获批文最多。伊婉对应产品有伊婉 C、伊婉V、伊婉 C plus 和伊婉 V plus 四款;艾尔建也有极致、雅致、缇颜和丰颜四款;瑞蓝拥有 2号、3 号及对应的含麻版本批文。此外, Humedix(旗下艾莉薇品牌)有两个批文, CROMA(旗下 Princess 品牌)、大熊制药(旗下婕尔品牌)、菲洛嘉(旗下 Art Filler)和吉诺斯株式会社(旗下 Vmonalisa 莫娜丽莎)各有一个批文。

玻尿酸为人体天然物质, 交联玻尿酸可用于填充塑形。玻尿酸又称透明质酸, 是 D-葡萄糖醛酸及 N-乙酰葡糖胺组成的双糖单位玻尿酸(Hyaluronan), 分子式是(C14H21NO11)n, 又称糖醛酸、透明质酸, 基本结构是由两个双糖单位 D-葡萄糖醛酸及 N-乙酰葡糖胺组成的大型多糖类, 是人体本身含有的天然物质, 因此不会产生排异反应。玻尿酸主要有两个特性:一是作为非交联的小分子, 小分子玻尿酸交联度低或无交联, 降解较为迅速, 很容易被分解吸收, 可以起到补水保湿的效果;二是通过交联剂子形成网状支架, 让玻尿酸不容易被吸收, 从而达到填充塑形的效果。

玻尿酸填充剂市场集中度较高。全球及中国玻尿酸填充剂市场头部效应均较为明显。根据华经情报网数据, 2019 年全球透明质酸注射填充剂(按销售额计)市占率前五的企业分别为韩国 LG 伊婉(23%)、美国艾尔建(20%)、瑞典 Q-Med(15%)、中国爱美客(14%)和华熙生物(8%), CR5 达 79%。根据《2020 全球及中国透明质酸报告》, 2019 年中国玻尿酸填充剂(按销售额计)市占率前五的企业分别为韩国 LG(24%)、美国 Allergan(19%)、韩国 Humedix(14%)、瑞典 Q-Med(11%)、爱美客(10%), CR5 达 78%。

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嗨体

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"嗨体"——颈部皱纹改善领域唯一获牌照的玻尿酸填充剂, 已在市场取得领先地位。嗨体(产品名:注射用透明质酸钠复合溶液)是爱美客旗下一款注射用玻尿酸填充剂, 也是目前唯一经国家药监局批准的针对颈部皱纹改善的三类医疗器械产品。嗨体"系列通过小分子玻尿酸(非交联)基础上加入 3 种氨基酸(脯氨酸、丙氨酸、甘氨酸)、L-肌肽和维生素 B2等多种皮肤营养成分, 作用于皮肤真皮层, 刺激纤维细胞胶原蛋白合成、提高胶原纤维的合成效率, 填充颈部凹陷的区域, 从而达到抚平颈纹的效果。嗨体注射部位为颈部, 嗨体熊猫针注射部位为泪沟及眼周。“嗨体”在受众群体上没有规定限制, 年满 18 岁以上均可接受注射治疗。同时根据临床效果和医生建议, 多数客户会在首次注射完成后 1-3 个月后再次选择注射。凭借受众群体广、使用频次高、安全性好等特点, "嗨体"在颈部皱纹填充修复领域已处于绝对领先地位。

"嗨体" 不同于传统透明质酸填充剂/水光针, 其适用范围为颈部除皱。 但是嗨体具备传统水 光针的特征:

  1. 主要成分为不交联的小分子透明质酸, 且含较多营养成分(6 种核心成分)
  2. CFDA 规定其适用范围为真皮层, 可浅层注射。 因此, 在实际操作中, 出现过嗨体被用于面部抗衰的现象

童颜针

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童颜针通过刺激免疫反应合成胶原蛋白,达到填充效果。 童颜针(又称聚左旋乳酸填充剂)是一款面部注射填充材料。 其核心成分为聚左旋乳酸微球, 属于生物兼容性(可吸收性)材质, 过去为应用于心血管科的血管支架材料, 近年来逐渐应用于医美领域。聚左旋乳酸可以刺激人体免疫反应令胶原蛋白实现增生,从而达到抗衰老的作用,通常用于皮肤下陷、松弛区域的塑形和填充, 以及矫正因疾病导致的脂肪萎缩。童颜针的注射周期为 2-4 次,每次间隔 2 个月左右。注射后效果可以维持 1-3 年。

代表产品 Sculptra 于 2004 年获美国 FDA 批准。国际上较有代表性的 PLLA 童颜针品牌有 Sculptra(高德美旗下)和 Derma Veil 等。 Sinclair 生产的使用羧甲基纤维素和聚己内酯的Ellansé因原理相似也被视作童颜针。Sculptra 于 2004 年获得美国 FDA 批准,是已知较早 的童颜针产品。目前 Sculptra 已验证获准的用途是通过深度真皮层注射修复中度鼻唇沟等皱纹,其在唇部及眼周等部位的作用尚无充分研究。副作用方面,一项相关实验显示,各 80%左右被试人员在注射后出现红、肿、压痛, 65%被试出现局部淤青, 34%有出血——这些都是针筒注射的常见问题。不过,有 17%被试在注射后出现丘疹(平均 159 天后)或结核(平均 209 天后),且持续时间较长(约 180 天)。另外,不规范或意外失败的注射可能导致针剂进入血管,严重的可造成失明、中风等后果。

目前市场上尚无正规Ⅲ类医疗器械童颜针产品。 国产童颜针产品多为Ⅰ类器械证书, 进口产品无牌照。 童颜针产品要破皮注射至面部真皮层,需要符合适用范围的Ⅲ类医疗器械证书,目前我国医美市场上尚无合规的童颜针产品。 从目前市场上的产品看, 国产品牌主要有瑞博Reborn、 欧倍颜 EVOPLLA、 仙诺德 SinaMagic 等,其对应证书为Ⅰ类医疗器械证书, 医学名称为液体伤口敷料或者冷凝胶,适用范围用于创口表面或者闭合性软组织,用于真皮层注射属于超适应症应用。此外, 市场上还存在一些国外进口童颜针产品,如韩国的加纳菲、百佳丽,法国的舒颜萃等,此类产品无国内批文,一般不允许在境内销售。 此外, 目前爱美客“童颜针” 作为Ⅲ类器械已进入注册申报阶段,获批上市后有望填补市场空缺。

少女针

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少女针兼具玻尿酸和童颜针的功效,可达到填充效果,又可促进再生自体胶原蛋白。少女针核心成分为玻尿酸+PCL(完美微型晶球聚己内酯)和(CMC PBS-生物降解材料),PCL 主要是用来诱导皮肤内胶原蛋白的生成,而 CMC 可以当做跟玻尿酸类似的物理填充剂,用来填平凹陷即时支撑皮肤。少女针兼具童颜针和玻尿酸两大填充剂的优点,既有良好的填充效应(普通玻尿酸维持时间仅 6-9 个月,少女针维持时间约3年以上);又能促进自身生成胶原蛋白、改善皱纹、使肌肤恢复弹性。

目前市面上的少女针都是指 Ellanse(洢莲丝)。Ellanse 由英国sinclair 公司生产,价格为3000-8000 元/ml,不同型号的疗程不同。2009 年获得欧洲 CE 认证,2012 年获得美国 FDA 认证,目前少女针主要用于面部法令纹、木偶纹的填充,注射时应避开患有皮肤病、发炎的部位。其副作用主要体现在注射之后,脸部会有红肿, 甚至淤青的情况,一般一周左右就会 自动消失。

除皱塑形

手术&注射&声光电

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除皱塑型医美项目是当下热门且市场规模增速较高的医美项目之一,按操作方式划分,可分为手术类、注射类以及光电类。除皱塑形项目能使局部的除皱抗衰从而能与面部整体的形态相结合,起到恢复肌肤紧致平滑、轮廓立体精致,达到面部整体年轻化的和谐变美效果。不同类别的除皱方法对细小皱纹,皮肤纹理都有不同程度的效果,大多数除皱项目恢复周期短,平均 1 周即可恢复,且均能维持几年之久。

手术类项目主要包括线雕、拉皮等。20 世纪70 年代首次于面部皮下发现浅表肌肉腱膜系统(SMAS)后进入第二代除皱术时代; 20 世纪 90 年代,Hamra 医生提出深部平面除皱术和复合除皱术合,二者合称为第三代除皱术。当下面部大拉皮、小切口祛皱等项目的创口较大成为消费者的顾虑,而线雕项目由于手术创口小受到热捧。

注射类项目主要为肉毒素注射。 肉毒毒素是种神经麻醉剂,能使肌肉暂时麻痹,起初,医生将肉毒毒素用于治疗面部痉挛和其他肌肉运动紊乱症,医学界 1979 年首次将其作为一种治 疗药物应用于临床治疗斜视。后来,医生在治疗过程中发现,肉毒毒素具有消除皱纹的功效,注射肉毒杆菌素除皱的美容手术应运而生,并迅速风靡全球。

光电类项目主要包括光子嫩肤、热玛吉、热提拉等。 用于面部除皱抗衰的光电类项目按设备的特性,主要分为激光类、射频类和超声刀类。激光类项目作用在皮肤的表皮以及真皮的上 层,主要针对浅层的皮肤问题。射频类项目可以作用到更深层,其利用特定频率的电波对皮肤组织整体加热促进皮下血瘀的循环以及皮肤的胶原新生,具有无创和恢复期短的优势。超声刀主要是以点状加热的方式 作用至皮下脂肪层中浅筋膜层,以达深层次提拉的效果。

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中国抗衰市场规模快速扩张,消费者抗衰意识增强。“除皱”本身是项较为具体的功能需求, 而范围更广的“抗衰”市场与除皱联系较密切,可以一定程度反映其市场需求。 根据 Euromonitor, 2018 年,中国抗衰市场规模达到 472 亿元, 同比增速高达 17.0%, 且从 2016 年 起,呈现持续加速趋势。 而更值得注意的是,中国五分之二(39%) 20 岁到 24 岁的都市女性 都使用抗衰老产品,尤其是抗皱产品已成为刚需。 近几年抗衰老人群的年龄呈年轻化的趋势, 并以 8%-10%的年复合增长率稳定增长。有三分之二的受访者使用抗衰老产品,超过一半的 25~29 岁消费者曾使用过抗衰老产品,而有接近三成的 20~24 岁消费者也使用过抗衰老产品。 不论是年轻群体关注抗初老,还是各大品牌纷纷抢滩布局“抗衰老”,抗衰呈现出不可估量 的市场潜力。 根据中国香精香料化妆品工业协会发布的数据,目前女性最关心、最热门的保 养服务项目就是抗衰老保养,其在所有项目中的提及率高达 72.2%。 根据 CBNData 消费大 数据, 除护肤最基本的诉求“保湿”外, “抗衰老”已经超过“美白”成为当代消费者最关注的主 要功能,抗衰老的护肤品近三年表现了强劲的增长力。

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肉毒素针剂

肉毒素又称肉毒杆菌内毒素,营销名称为瘦脸针、除皱针,注射方式为单点注射,注射部位 为眼周、脸颊等,注射深度为真皮层。 肉毒素作用于胆碱能运动神经的末梢,干扰乙酰胆碱 从运动神经末梢的释放,阻断神经和肌肉之间的“信息传导”,以达到舒展皱纹的目的。 肉 毒素作用于胆碱能运动神经的末梢,以某种方式拮抗钙离子的作用,干扰乙酰胆碱从运动神 经末梢的释放,使肌纤维不能收缩,肉毒素能阻断神经和肌肉之间的“信息传导”,致使肌 肉松弛,暂时性释放对褶皱处皮下细胞长期施加的压力,以达到舒展皱纹的目的。肉毒素自 注射后 48 到 72 小时开始起效, 28 天左右神经开始逐渐发芽,但此时肌肉还没有恢复,三 个月左右肌肉开始逐渐恢复。注射肉毒素除皱的效果一般可维持 3-6 个月,皱纹复发后可再 次注射,间隔时间在 6 个月左右为宜,如果经常注射的话,会导致神经麻木,严重的话会损 伤面部神经。

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肉毒素不仅针对的适应症多,可在多部位治疗,且可与其他医美项目联合使用。 肉毒素注射部位为肌肉层,玻尿酸注射部位为真皮层, 根据 相关学术论文(如《A 型肉毒素咬肌定点定位注射联合玻尿酸颏部填充注射微整形术重塑女性颌面部轮廓的美容效果分析》), 二者联合注射美容效果显著,且安全性高; 线雕项目具备提升面部功能, 但是对咬肌不起作用, 线雕+肉毒素控制咬肌, 可以全方位提升紧致面部。

目前 CFDA 仅批准四种注射用 A 型肉毒毒素,分别为国产的“衡力”、美国进口的“保妥适BOTOX”、英国益普生公司生产的“丽舒妥 Dysport”以及韩国 Hugel 公司研发的“乐提葆Letybo”。衡力由兰州生物制品研究所生产, 1993 年在中国获批用作新药, 2012 年才被批准用于整形美容,其在全国 29 个省份指定了 77 家经销商;保妥适由美国艾尔建公司生产,2009 年被 CFDA 批准用于美容,国药控股分销中心有限公司是其总经销,目前在全国 30 个 省份指定了 56 家二级经销商;丽舒妥由英国益普生公司生产, Dysport 于 2009 年在美国上市,最初用于治疗成年颈椎张力障碍(CD)和痉挛患者, 2020 年被 CFDA 批准用于整形美容;韩国生物制药公司 Hugel, Inc.生产的「注射用 A 型肉毒毒素(Letybo 100U,商品名: 乐提葆)」与 2020 年成功取得 CFDA 上市批准,是首个及唯一一个获得国家药监局上市批准的韩国肉毒毒素产品,在中国境内由四环医药独家代理的。

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多家肉毒素公司布局中国市场。 根据国家食品药品监督管理局, 目前在我国有布局的肉毒素产品中, 审批进度最快的是 Medytox 和华熙合作的粉毒,以及 Merz 和精鼎医药合作的西马肉毒,二者均已完成用时最长的Ⅲ期临床试验。其次是韩国大熊制药的绿毒,已经进入三期 临床试验, Hunos 和爱美客合作的橙毒、 Revance 和复星医药合作的肉毒素均已经获批临床,但尚未有临床备案信息; 2020 年 11 月,华东医药公告称和韩国 Jetema(蓝毒) 签署战略合作协议,未来有望共同拓展中国肉毒素市场。此外,保妥适用于改善咬肌突出的适应症的 审批也已经进入Ⅲ期临床阶段。

放眼全球, 肉毒生产商蓬勃涌现, 进军中国市场潜在空间大。 目前保妥适是全球市场份额最 高的产品,全球份额曾经高达 86%,现在仍有 65%以上;此外,全球市场份额较高的还有英 国的 Dysport(英国 Ipsen 生产, 欧洲称 Azzalure,德国的 Xeomin(欧洲称 Bocouture), 和韩国的 Neuronox(Medytox 生产,其他地区称 Meditoxin、 Cunox、 Botulift 等)。 具体国 家看:


  • 美国:保妥适一家独大,已进入中国市场。 根据 GBI Research, 艾尔建公司生产的保妥适在全球市占率第一,在美国市场也一家独大。艾尔建以外, Evolus 与韩国的大熊制药合作开发肉毒素产品 Jeuveau,该产品 2018 å¹´ 8 月获得加拿大批准, 2019 年获美国FDA 批准,成为美国批准的首个专门用于美学的神经毒素产品; Mentor 公司曾开发Purtox 与保妥适竞争,但 2009 å¹´ Mentor 被强生收购, 随后该项目中止; US world Meds 公司主要研发 B 型肉毒毒素 Myobloc。

  • 韩国:目前 5 大肉毒素生产商均有中国布局,另有多个厂商肉毒产品在研。 韩国许多生物制药公司都在开发自己的肉毒素产品,市场份额靠前的四大生产商: Medytox(旗下Medytoxin 粉毒)、 Hugel(旗下 Botulax 白毒)、 大熊制药(旗下 Nabota 绿毒)、 Huons公司(旗下橙毒)已成功进入中国或相关产品审批中,此外, Pharma Research Bio 的Rientox 等也积极加入市场竞争, 已将在中国的开发许可权代交给 LG chem(LG 化学), LG Chem 将负责进行产品的临床试验、拿到产品在中国的批号、并进行销售。 韩国还有部分产品在研暂未上市,如以疫苗研发起家的韩国制药公司 Eubiologics 有肉毒毒素“ATG-100” 在研。 Ini Bio 公司的“INI-101”在进行临床实验, Kanzen 公司在 2019å¹´3月宣布研发出了肉毒毒素菌株。

  • 其他:英德产品已有中国布局。 美、韩之外,目前在全球销量排名靠前的英国 Dysport已通过 CFDA 审批,德国 Xeomin 西马肉毒也与精鼎医药合作计划进入中国市场。此外,俄罗斯 Microgen 公司生产的 Relatoke、以及印度生产的 BOTOGenie 等、伊朗生产的Masport 尚无进军中国计划,不排除未来进军中国市场可能。

线雕除皱

可以实现除皱功能的手术方法有多种。“除皱术”( rhytidectomy),即通常所谓“拉皮”手术是其中最典型的代表: 这类手术通常是将面部皮肤切开后进行人为提紧,切除多余组织后缝合。除皱术按处理深度可分为皮肤层、面部浅筋膜(SMAS)层、骨膜层等类型,按治疗部位可分为额部、颞部、全面部、颈部等类型,按手术方式可分为传统、小切口和内窥镜等术式。这些类型组合出种类非常繁多的除皱术术式。不过上述基于“提紧+切除+缝合”的开放 式除皱术并非手术除皱的唯一方式,近年来有所盛行的“线雕/埋线”也是一种可以用于除皱的手术。

线雕(埋线)则是 90 年代后新兴的一种除皱手术。 线雕疗法无需切开并去除患者的松弛皮 肤,而是将特制的缝合线穿入皮肤之下,经过缝合将皮肤从内部拉紧。缝合线的侵入也可一 定程度上激发修复反映,加快胶原蛋白再造,进一步强化塑形效果。线雕相比开放式的除皱术有三大优势:

  • 恢复时间大为缩短:开放式除皱术有时需要全麻,术后 3 天左右才能出院,而线雕仅需简单局麻,门诊手术即可完成;

  • 术后风险低:面部神经和血管密布,开放式手术可能造成血肿、神经损伤甚至脱发、脱皮等并发症,并会留下明显疤痕;线雕的这类风险 则很低,最坏情况下也可以抽出缝线恢复原状;

  • 更经济:相对简洁的流程意味着线雕手术成本通常较低。不过,线雕的效果不如开放式手术明显,持续时间也更短(1-3 年,开放式除皱术可达 10 年以上),更适合皱纹不太严重、讲究经济性、对容貌需求可能有变化的年轻人士。

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光电产品

除皱塑形类光电产品迭代较快,作用于浅层细纹。用电磁波作为主要干预介质的医美项目都可视作光电类医美,按照波的性质可具体分为脉冲光、激光和射频三种,其中(强)脉冲光和射频在除皱上功效更大。 由于光电除皱主要通过刺激胶原蛋白增生而实现,相对注射而言较为间接,其所适用的皱纹也多为干纹、细小皱纹等,而非深度皱纹。

强脉冲光(光子嫩肤):强脉冲光(Intense Pulse Light, IPL)是一种连续、多波长的非相干性普通光。 该类疗法用强力弧光灯发射强脉冲光线并滤出长波光(500nm~1200nm)作用于皮肤,通过不同靶组织对不同波长光波的选择性吸收和光热解原理分解色斑且刺激皮下胶原蛋白增生,从而治疗不同皮肤光损伤、光老化病变,达到皮肤年轻化的效果。由于波长范围较宽,强脉冲光适应证广,大致可分为皮肤血管疾病、皮肤色素疾病、多毛、皮肤老化与光老化四大类;最主要的应用是改善光老化导致的皮肤改变。研究表明强脉冲光技术在去除面部色素 斑、毛细血管扩张和面部红斑、细小皱纹和粗大毛孔方面均取得较好效果。

强脉冲光仪器厂商多迭代快,向多用途、精细化发展。 通常所谓“光子嫩肤”即为强脉冲光在医美上的应用,其优点是不易损伤表皮、恢复快、不良反应少,缺点则是因波长较广导致的光波作用层次浅、效果精准度欠佳。生产光子嫩肤仪器的公司主要有美国的科医人(Lumenis)和 Sciton、以色列的飞顿(Alma Lasers)等。这些公司在发光波段、发光方法等技术方面持续创新,提出“精致脉冲光(DPL)”、“最优脉冲技术(OPT)”等概念并陆续推陈出新。例如飞顿 2003 年发布首款光子嫩肤仪 Lovely I 后相继于 2005 年和 2007 年推出Aria 和 Lovely II 等改进版,如今其最新型号辉煌 Harmony 已作出多项技术改进;科医人也于2020 年推出了经典产品 M22 的最新改型 Stellar M22。为了实现更精准的治疗效果,当今主流光子嫩肤仪通常会配备模块化的各类滤镜,便于根据具体治疗要求灵活组合。

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射频医美:射频医美器械利用射频波穿透皮肤并利用热效应使皮肤结构变化, 从而达到改善 皱纹、紧致肌肤等效果。射频波达到真皮层时, 皮肤底层温度瞬间升高,一方面引发胶原收缩、融合重塑,使真皮增厚、皮肤紧致有弹性; 另一方面组织的热损伤会触发愈合应答反应,刺激胶原蛋白再生,从而增加容积使皮肤皱纹变浅、表面光滑。由于射频疗法对皮肤辐射出电磁波引发热效应,因此其舒适性不及强脉冲光。

射频仪器中最具代表性的是美国 Solta 生产的“热玛吉( Thermage)”和以色列飞顿生产的“热拉提( Thermolift)” 。热拉提采用移相器实现聚焦射频,可做到精准分层, 对不同层次的皮肤施加不同大小的能量。其最深可达真皮层与脂肪之间的浅筋膜层,能促进组织拉紧提 升并消融部分脂肪、减少软组织重力负荷,加深提拉效果。热玛吉的优势则是远期效果较好,且可以用于眼周。

射频医美器械更新迭代快,精确度、舒适性逐渐提高。热玛吉自 2002 年上市第一款ThermaCool TC以来已历经3次重要更新迭代,相继推出2007年提高治疗速度的ThermageNXT, 2009 年用舒适脉冲减缓疼痛的 Thermage CPT 和 2019 年精细化控制每发射频能量的 Thermage FLX 等款式,不断提高疗效、舒适性和效率。热拉提 2014 年左右上市, 2019年推出升级版 Thermolift Plus,加强了分层次聚焦射频的功能并提高了舒适性。

瘦脸/瘦身塑形

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瘦身塑形项目通常分为手术类、声光电类和注射类三种类型。

  • 瘦身塑形类手术项目主要分为负压吸脂和光纤溶脂两类,负压吸脂根据剥脱脂肪的方式,再细分为共振吸脂、水动力吸脂和超声吸脂几种。负压吸脂利用超声波、高频电场等物理手段将脂肪击碎,再通过皮肤小切口利用负压的吸力将脂肪吸出;光纤溶脂利用光热溶解理论的脂肪溶解技术,安全准确使脂肪细胞破裂化,然后通过皮肤上的针眼将其挤出或等待液化脂肪自行吸收、代谢。

  • 声光电类项目无需创口,脂肪通过肝脏代谢方式排出体外,主要有冷冻溶脂、射频溶脂 等。该类项目不侵入,无创口,但维持时间较手术类项目较为有限,且只能作用于局部。

  • 注射类项目主要有肉毒素和溶脂针。肉毒素主要通过阻碍肌肉与神经间的信息传递、肌 肉得不到运动指令萎缩变小,而起到瘦肌肉的作用;溶脂针则通过注射进入人体皮下脂 肪,刺激局部脂肪细胞内的脂肪酶数目增加,使脂肪分解成细小状态,随着身体的新陈 代谢由淋巴系统排出体外,从而达到瘦身的目的。

美体塑形市场规模 2019 年为 91 亿元,已成为医美行业新的增长点。根据《2019 年医美行 业白皮书》, 2020 年中国医美用户在购买美体塑形项目上占比 43.90%,近两年表现了强劲 的增长力。 据德勤,中国美体塑形市场规模 2019 年已达 91 亿元,预计 2020 年将达 105 亿 元,到 2030 年或将突破千亿。

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塑形需求不限性别且日趋精细化,为市场带来巨大成长动力。 消费者的医美消费需求在发生 转变, 对于身体美的关注度愈加提升;而瘦身塑形的潜在需求在两性人群中都不容小觑,这 使其有别于填充、除皱等主要面对女性的医美类别,具有更广的想象空间。据德勤引述,中 国成人肥胖率已从 2002 年的 3%增长至 2018 年的 7%, 2016 年成为肥胖人口最多的国家, 因此塑形市场在国内具有较高成长潜力;此外,消费者对于身体通常不会如对头面部一般顾 虑美观、恢复期和细小瑕疵的风险,更容易作出消费决策。庞大的潜在需求也促使塑形理念 趋向精细和丰富,从单纯的减重逐渐聚焦到身体体态的雕塑上;而身体上腰腹、胸、背、腿、 臂等各部位需要开发不同的塑形方法,这进一步拓展了市场潜在空间。

溶脂针

溶脂针能促进新陈代谢,提高排油效率。 溶脂针核心成分为加速新陈代谢的物质,如磷脂酰 胆碱、肾上腺素等,注射部位为全脸脂肪较多的地方,注射深度为皮下脂肪层。将其注射进皮下脂肪层, 可以破坏脂肪细胞的细胞膜,将脂肪细胞里的脂滴释放出来,再将其分解成细小的状态脂肪酸,并通过身体的新陈代谢由淋巴系统排出体外。 此外,有些溶脂针的成分还 包含 L-肉毒碱,这是存在于动植物和微生物中一种类似维生素的营养物质,能促进脂肪酸的氧化。

成分原理各异,正式批准较少。国际上很多溶脂针剂品牌为韩国生产,例如 BR Pharm 的 V Line-A 溶液精华和 Only Medicel 的 CF Line。这两种产品已分别于 2017 年和 2018 年通过 中国内地监管部门审批在内地上市。溶脂针类型较杂,各厂商产品主要成分和作用原理不尽 相同,且这些针剂的安全性和效果目前仍缺乏充分实验证据支持。因此,美韩等国监管部门 对(内销的)溶脂针产品鲜有正式批准,导致关于各色溶脂针作用及风险的公开信息较少。

目前国内市场上尚无合规的溶脂针产品。 目前医美市场上较多的溶脂针品牌如韩国的 V-Line,韩国红溶脂,韩国 6D 溶脂针,西班牙的 BCN 溶脂针,英国的 aqualyx 土豪溶脂针。目前国内尚无正规渠道的溶脂针产品,市场上皆为水货假货,个别产品有妆字号证书(如韩国 V-Line 在国内有化妆品备案,进口名称为“碧妍 塑颜紧致精华液”)。其中,韩国红溶脂价格较为低廉,作用单一, 注射过多会造一定肾脏负担;韩国 6D 溶脂针价格相对红溶脂较贵,但在溶脂的基础上还能够对轮廓起到紧致作用。

利拉鲁肽

十年历史的糖尿病药,减肥功能已渐被认可。利拉鲁肽由丹麦的诺和诺德(Novo Nordisk) 研发,先后于 2009 年 6 月与 2010 年 1 月获得 EMA 与 FDA 批准,用于治疗 II 型糖尿病,商 品名 Victoza®; 2011 年开始在中国销售,商品名为诺和力®。利拉鲁肽是一种名为 GLP-1 的肽的受体激动剂,能扮演 GLP-1 的角色和其受体结合从而刺激胰岛素分泌。 GLP-1 又兼 具一定的减缓胃排空和增加饱腹感作用,利拉鲁肽的减肥功用由此而来。 2014 年美国 FDA 将肥胖纳入其适应症,批准其用以治疗肥胖或超重且有至少一种体重相关疾病(高血压、 II 型糖尿病等)的成年患者, 2020 年中国和英国相关部门也对这一适应症予以接纳。利拉鲁 肽的不良反应包括恶心、腹泻等肠胃症状,并可能与甲状腺癌和胰腺炎相关,但因果性未被 充分确认。

除利拉鲁肽外,市场上还存在数种其他 GLP-1 激动剂,如贝那鲁肽(仁会生物)、利司那肽 (赛诺菲)、度拉糖肽(礼来),以及诺和诺德自身研发的索马鲁肽(已进入 III 期临床试验, 有证据支持减重效果)等。目前在中国纳入医保的 GLP-1 激动剂有包括利拉鲁肽和度拉糖肽 在内的 6 种, 其中利拉鲁肽于 2017 年最早纳入医保。 fill

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手术吸脂

手术类项目中,根据消除脂肪方式不同,可分为负压吸脂和光纤溶脂两大类, 负压吸脂是目前技术较为成熟且应用广泛。

传统负压吸脂是在配合肿胀麻醉的情况下,利用专业金属吸管通过皮肤小切口插入皮下,通过负压吸脂仪器,把脂肪抽吸出来。在此基础上,根据“剥脱”脂肪方式不同,发展出水动力吸脂、共振吸脂和超声吸脂

  • 水动力吸脂全名为水动力辅助负压吸脂,在传统负压吸脂的基础上,增加了加压水流分 离脂肪细胞的功效,采用螺旋式水刀,通过加压水流精确作用于目标组织,利用冲洗液 温和分解脂肪和组织,在不损伤组织结构的情况下,有选择性地分离脂肪细胞,脂肪随 着水流回压一起被排出体外。

  • 共振吸脂采用共振原理,利用高压气泵使吸管头部产生每分钟 600 次的往复运动,往复 幅度为 5mm。产生和脂肪细胞固有频率相同的共振波,这种共振波选择性地破碎肿胀 麻醉后的脂肪细胞,使其呈液态,但是不与皮肤、血管及神经组织发生共振,因此不损 伤这些组织。与其他吸脂术相比,共振吸脂在有效保护神经及血管的同时,利用负压吸 除皮下已经液化的脂肪细胞,以改善体型。

  • 超声吸脂利用高能低频的超声波破坏皮下脂肪组织。在液体或生物组织内均存在着内聚 力,然而密度不同的组织,其分子间粘合力是不一样的。在密度低的脂肪组织,分子粘 合力较弱,超声波产生的较低负压即可产生组织空隙,在物理上称为“空穴现象”。然 后再使用高能的负压吸引器将已液化的脂肪液抽出。

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光纤溶脂是一种给使用激光辅助进行溶脂的治疗方法,运用激光放射的高能量分解脂肪细胞 膜,有选择性的将集体多余的脂肪组织破坏。在加热的过程中可以通过控制热量来改变结缔 组织和脂肪的结构,是脂肪溶解并正常分离,之后通过低压抽吸更容易被吸走。经由激光光 纤的热作用还会由内激发真皮层胶原蛋白再生,因此术后不仅消除脂肪,皮肤也变得紧实有 弹性,肥胖纹也能获得改善。光纤溶脂的插管直径为 1mm,是普通插管的 1/3,溶脂后没有创 伤表面,皮肤无痕,温和溶解脂肪,无创无痛,皮肤无痕。

声光电类项目无需创口,主要有冷冻溶脂和射频溶脂。 射频溶脂是利用射频令机体中的分子 和离子剧烈振动,相互摩擦产生热效应,从而达到给胶原组织加热,促进脂肪细胞凋亡的目 的。射频溶脂除了能溶解脂肪,还能带动皮下胶原蛋白增生,使溶脂部位的皮肤收紧。冷冻 溶脂通过在特定的低温条件(0-10°的低温条件下)选择性的让组织中的脂肪细胞失去活性, 然后失去活性的脂肪细胞会慢慢代谢掉,适用于小部位的局部肥胖。

美肤类项目

目前市场上美肤类项目可分为基础护理、仪器美肤和注射美肤三种:

  1. 基础护理:包括清洁、去角质、面部按摩、面膜、爽肤水、面霜等步骤,有的还包括头 部按摩,肩颈按摩或背部按摩等,无需恢复时间,维持时间短;

  2. 仪器美肤: 包括清洁净化皮肤的小气泡清洁(仪器是通过真空负压形成真空回路,将超微 小气泡和营养液充分结合,通过特殊设计的小螺旋形吸头直接作用于皮肤)、光子嫩肤(利 用强光脉冲消除/减淡皮肤各种色素斑、增强皮肤弹性等)、皮秒(激光照射进表皮,激 光的高能高热瞬间瓦解气化色素细胞,达到祛除皮肤深层色陈的目的)等项目; 一般两 周内可恢复,维持几个月到 1 年不等;

3.注射美肤:主要指水光针。 利用负压的多头针(也有无针水光或手针注射),在皮肤的 真皮层注入透明质酸等产品,使皮肤容光焕发,保湿光滑; 1 周内可恢复,维持时间 1 个月。

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市场规模

超 9 成女性被皮肤问题困扰,干燥缺水及毛孔粗大排前列。 面部长时间直接接触外界空气中 污染物,肌肤趋于敏感。 随着环境的恶化和化妆品使用不当等因素加剧,人群中被皮肤问题 困扰人群逐步增多, 且需求较为复杂。根据美图发布的《2017 中国女性皮肤问题研究报告》, 超过 90%的女性被皮肤问题困扰,其中最常见的问题为干燥缺少、毛孔粗大。根据中国医师 协会皮肤科医师分会的调查,真正拥有健康皮肤的人群只占 14.2%;丁香医生联合健康报移 动健康研究院发布的《2019 国民健康洞察报告》显示,皮肤状态不好位列困扰国民健康问 题 TOP1, 40%的人被其困扰。

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水光针补水美肤更明显直接,对面膜、小气泡均有替代潜力。 研究认为位于表皮层与真皮层 之间的“中胚层” 是皮肤吸收外用营养成分和储存胶原及弹性蛋白的关键,营养吸收率远高 于皮肤表面涂抹。 面膜大部分营养物质无法被皮肤吸收,水光针直接将透明质酸及营养物质 注射于真皮层, 且在打通皮肤通道时造成的细微损伤能激发胶原蛋白新生, 效果比非破皮类 项目作用更有效直接,随着消费者对产品认知加深和在美妆方面消费升级,水光针有望对面 膜市场形成一定替代。此外,也与同样具有嫩肤作用但主要作用于皮肤表层小气泡清洁等项 目起到一定竞争作用。根据 Euromonitor, 2019 年我国面膜渗透率约 51%,潜在替代空间巨 大。

随消费者接受程度提升市场空间有望扩大。 水光针近年来已吸引大量关注。据德勤, 2020 年中国水光针订单量已达 2018 年的 5.6 倍,在面部注射中仅次于肉毒素; 更美 APP 的报告 也显示, 水光针在 2019 和 2020 年分别是线上订单量第 4 和第 5 高的医美项目,且名列 90 后医美用户消费项目前 5。艾瑞咨询一份调查显示, 2020 年中国注射针剂的医美用户中 34% 接受过水光针注射,且有 58.8%男性医美用户曾接种水光针。水光针通常需要以 2-3 次间隔 1-3 个月的注射为一个疗程,频率较高,单次注射费用在数百到一万元不等。随着水光针的 安全性和精准性被更多不同年龄段和性别消费者认知,其市场规模有望继续成长。

水光针

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水光针来源于“中胚层疗法”(Mesotheraphy)。 中胚层是胚胎中位于内胚层、外胚层中间 的胚层,相应的,中胚层经过分化,在成年人皮肤位于表皮层和真皮层之间,是皮肤吸收外 用营养成分的关键位臵。水光针主要成分为非交联透明质酸或微交联透明质酸,其成分是显 著区别于填充玻尿酸的主要因素。由于不同于填充玻尿酸的交联技术,水光针的功效维持时 间更短,可以短时间内改善皮肤状态。水光针的效果通常可以维持 3-6 个月,需要 1-3 个月 注射一次,一个疗程持续 3 次。其基本成分除了小分子的未交联透明质酸和功能性动能素, 通常还会添加肉毒毒素、维生素 C、还原型谷胱甘肽、胶原蛋白、 PRP 自体血清等。 通过水光注射仪器,将水光针营养成分注射到皮肤的中胚层和真皮层中,与细胞发生水合作 用来促进血液微循环和吸收营养成分。

娃娃针、动能素等加入多种营养成分,联合保湿除皱。 娃娃针核心成分为微交联的玻尿酸+ 氨基酸、维生素、矿物等 30 多种成分,动能素为玻尿酸+丙酮酸钠、 核苷酸、 多元防护因子 等多种成分。可利用水光针专用仪器进行多点注射或微针注射,把玻尿酸、维生素等通过中 胚层疗法输送到真皮层,刺激弹性蛋白和胶原再生,使皮肤充满水分,改善皱纹。此外,部 分无针水光可采用喷射技术导入(可能未达到真皮层), 利用低压放大皮肤毛孔, 以喷射技 术让营养液渗透入皮肤基底层。 在我国市场中存在的水光针产品中,国产产品品牌多于进口 产品。水光针产品的价格跨度较大,从 248/ml 至 7000 元/ml 不等,市场高、中、低端均有 产品分布,其中国产产品价格明显低于进口产品。

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目前我国市场上可合规破皮注射的水光针产品仅润致娃娃针和瑞蓝唯瑅两种,且分别被限于 注射额部和手部。 根据国家食药总局官网及新氧,目前市场上获得Ⅲ类医疗器械且适应症包 含真皮层注射的水光针类产品仅华熙生物旗下润致超水光(娃娃针) 产品和瑞蓝唯瑅。 2 张 牌照均在 2020 年 3 月获批,润致超水光(娃娃针) 产品适应症为面部真皮组织浅层到中层 注射以纠正额部皱纹, 瑞蓝唯瑅产品适用于手背部真皮层,最佳为真皮深层的注射,以改善 手部皮肤外观。

目前水光针市场上鱼龙混杂,存在着非合规破皮注射的产品,其对应牌照主要包含以下几类:

  • 无牌照,如瑞蓝 5 号, 菲洛嘉 135ha(红盒), 乔雅登沃拉易特等。此类产品在国内无妆 字或械字牌照,不允许在中国境内销售和使用,通常为进口产品;

  • 妆字号,如菲洛嘉 135ha(银盒,但截至 2021 å¹´ 1 月备案已经过期),瑞士达美伽, å¾· 美颜动能素,润月雅蜂巢玻尿酸水光液等。只允许用作化妆品使用,不允许用于破皮注 射。该类产品通常包含氨基酸等多种营养成分;

  • Ⅰ类医疗器械,如东国, 菁芙透明质酸皮肤保护膜, 德美颜皮肤保护膜,润百颜医用皮肤保护剂等。该类产品对应医用名称为医用皮肤保护剂(用于阻碍外部刺激对皮肤的伤害)、或者液体敷料(在创面表面形成保护层,防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染伤口),不需注册只需备案。破皮注射属于超适应症使用。

  • Ⅱ类医疗器械,如蔓白薇。其对应医学名称为医用自交联透明质酸钠凝胶, 由 0.65%的 自交联透明质酸钠、 0.9%的氯化钠、 0.0694%的磷酸盐及 99.35%的注射用水组成,适用 于鼻内镜手术后创面治疗,及皮肤与粘膜的创伤防护。

  • Ⅲ类医疗器械但适应症不包含破皮注射,如术唯可医用透明质酸钠凝胶,海月兰医用透 明质酸钠凝胶, 益术康医用透明质酸钠凝胶等。该类产品适应症为辅助用于预防或减少 腹(盆)腔手术的术后粘连。 破皮注射属于超适应症使用。

婴儿针

婴儿针利用核心成分 PDRN 促使胶原蛋白合成,改善皮肤状态。 婴儿针(又称婴儿针微针, 或三文鱼婴儿针)核心成分为 PDRN-聚脱氧核糖核苷酸,提取自三文鱼精巢,其 DNA 片段 与人体 DNA 有着 95%的相似度,当通过微针注射入人体时,该物质选择作用腺苷 A2 受体, 从而促使胶原蛋白及弹性纤维增生,拥有修复屏障、改善皱纹的效果。婴儿针的注射周期为 3-6 次,每次间隔 1-2 个月左右。注射后效果可以维持 1 年左右。 Placentex 是婴儿针的“鼻祖”。国际上较有代表性的婴儿针产品有 Placentex、 X-AND (mesoestetic 药厂研发)、 X-DNA 凝胶(西班牙 BCN 实验室研发)和美国 BENEV 贝妮芙 (BENEVCOINC 集团生产)。Placentex由意大利 MASTELLI药厂生产,通过欧洲 CE 认证, 是婴儿针的鼻祖。婴儿针适用于全脸使用,特别是对眼周细纹也有很好的效果,同时,对于 皮肤有炎症、受损伤或者需要修复的敏感肌肤也有很好的治疗作用。婴儿针的副作用包括针 口感染、激发人体排异保护导致的水肿、起疹红斑、淤青,除此之外,还有可能损坏皮肤正 常代谢,造成假性皮肤敏感,严重的情况会引起皮下毛细血管破裂、局部僵硬结块等。

目前国内医美市场上尚无合法婴儿针产品。婴儿针在国外是被允许注射的,但一些宣称经过 CFDA 认证的婴儿针产品实际上是打“擦边球”的产品,例如氐殊婴儿针,实际上仅具备妆 字号牌照,而国内注射至面部真皮层的产品,需要符合适用范围的Ⅲ类医疗器械证书,因此 婴儿针在境内都严禁销售和使用。

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